Advertencia: ¡La FDA prohíbe los guantes médicos en polvo!

 La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) ha determinado que el cirujano en polvo’s Los guantes, los guantes de examen para pacientes en polvo y el polvo absorbible para lubricar un guante de cirujano presentan un riesgo considerable e irrazonable de enfermedad o lesión y el riesgo no puede corregirse ni eliminarse mediante el etiquetado o un cambio en el etiquetado. En consecuencia, la FDA está prohibiendo estos dispositivos a partir del 18 de enero de 2017. Todo el inventario impactado estará prohibido en la cadena de suministro a partir del 18 de enero de 2017. Los guantes sin pólvora son los guantes normales del Grupo Pidegree. Podemos ofrecer diferentes opciones de polvos sin polvo. Guantes sintéticos y de examen de látex para el mercado sanitario.

El resumen ejecutivo de la regla final de la FDA:

Los guantes médicos desempeñan un papel importante en la protección tanto de los pacientes como del personal sanitario en los Estados Unidos. El personal de atención médica confía en los guantes médicos como barreras contra la transmisión de enfermedades infecciosas y contaminantes al realizar una cirugía, así como al realizar interacciones más limitadas con los pacientes. Se han utilizado varios tipos de polvo para lubricar los guantes para que los usuarios puedan ponerse los guantes más fácilmente. Sin embargo, el uso de polvo en guantes médicos presenta numerosos riesgos para los pacientes y los profesionales de la salud, que incluyen inflamación, granulomas y reacciones alérgicas respiratorias.

Una revisión exhaustiva de toda la información disponible en la actualidad respalda la conclusión de la FDA de que los guantes de cirujano en polvo, los guantes de examen del paciente en polvo y el polvo absorbible para lubricar el guante de un cirujano deben estar prohibidos. La FDA ha concluido que los riesgos planteados por los guantes en polvo, que incluyen la sensibilización del trabajador sanitario y el paciente a los alérgenos del látex de caucho natural (NRL), las complicaciones quirúrgicas relacionadas con las adherencias peritoneales y otros eventos adversos para la salud no necesariamente relacionados con la cirugía, como las respuestas inflamatorias a los guantes en polvo son importantes, materiales y significativos en relación con el beneficio para la salud pública de su comercialización continua. La FDA ha evaluado cuidadosamente los riesgos y beneficios de los guantes en polvo y los riesgos y beneficios del estado de la técnica, que incluye alternativas viables sin polvo que no conllevan ninguno de los riesgos asociados con el polvo para guantes, y ha determinado que el riesgo de La enfermedad o lesión provocada por los guantes en polvo es irrazonable y sustancial. Además, la FDA cree que esta prohibición probablemente tendría un impacto económico mínimo y de escasez en la industria de la atención médica. Por lo tanto, una transición a alternativas en el mercado no debería resultar en un perjuicio para la salud pública.

Esta regla se aplica a los guantes de examen para pacientes en polvo, cirujanos en polvo’Guantes y polvo absorbible para lubricar el guante de un cirujano. Esto incluye todos los guantes médicos en polvo, excepto los guantes de protección radiográfica en polvo. Debido a que no tenemos conocimiento de ningún guante de protección radiográfica en polvo que esté actualmente en el mercado, la FDA carece de pruebas para determinar si se cumpliría con la norma de prohibición para este dispositivo en particular. La prohibición no se aplica al polvo utilizado en el proceso de fabricación (por ejemplo, el polvo de liberación anterior) de los guantes sin polvo, donde el polvo no está destinado a formar parte del guante final terminado. Se espera que los guantes sin polvo terminados incluyan no más que trazas de polvo residual de estos procesos, y la Agencia alienta a los fabricantes a asegurarse de que los guantes sin polvo terminados tengan la menor cantidad de polvo posible. En nuestro Manual de guía de guantes médicos 2008 (Ref. 1), recomendamos que los guantes sin polvo no tengan más de 2 miligramos (mg) de polvo residual y escombros por guante, según lo determina la Asociación de Pruebas y Materiales (ASTM) D6124 Método de prueba (ref. 2). La Agencia sigue creyendo que esta cantidad es un nivel máximo apropiado de polvo residual.

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